Інформація даної статті частково підготовлена за матеріалами сайту https://improvemed.com.ua/, акредитованого органу в Україні з оцінки та підтвердження відповідності продукції Технічним регламентам, що стосуються виробів медичного призначення – IMPROVE MEDICAL LLC.
Щоб здійснювати будь-які дії, що стосуються ввезення продукції на митну територію України, іноземному виробникові необхідно призначити свого уповноваженого представника, який стане певним ланкою між компанією і державними органами.
Їм може бути юридична особа – резидент України, який отримав письмове підтвердження від виробника-нерезидента представляти його інтереси і вирішувати певні завдання, фізична особа-підприємець (громадянин України), представництво закордонного виробника виробів медпризначення в Україні і дистриб’ютор закордонних виробників медвиробів в Україні.
Призначення уповноваженого представника здійснюється на основі вимог чинного законодавства України.
Формою підтвердження повноважень представника є письмова довіреність або договір доручення. Вимоги, що пред’являються до уповноваженого представника великі: виконання обов’язків, пов’язаних з веденням спеціальних реєстрів і маркування продукції, передбаченої нормативно-правовими актами.
Функції уповноваженого представника
Головна функція – представлення інтересів закордонних виробників на території України і комунікація між компаніями-виробниками медпродукта і українським ринком. Останнє поняття означає не тільки ринок збуту, а й органи оцінки відповідності, нагляду, фіскальну службу і т. Д.
Крім того, уповноважений представник повинен здійснювати постмаркетинговий нагляд і нести відповідальність за невиконання обов’язків виробника по обороту медвиробів в Україні, забезпечити безпеку, вести їх облік і здійснювати необхідні заходи за результатами розгляду виниклих проблем.
Стандартна угода між виробником і уповноваженим представником передбачає перелік пунктів: від випуску Декларації відповідності до інформування виробника про зміну Стандартів, Технічних регламентів, пов’язаних з продукцією виробника.
Контракт між виробником і уповноваженим представником може бути розірваний в тому випадку, якщо не виконуються зобов’язання, взяті на себе обома сторонами або через форс-мажорних обставин.
